Kursbeschreibung

Um an klinischen Prüfungen teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen im Bereich der „Good Clinical Practice“ (GCP) sowie einschlägiger Richtlinien. Auch wird die Auffrischung Ihrer Qualifikationen (z.B. bei wesentlichen neuen einschlägigen Gesetzesänderungen oder wenn Ihre aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen länger als 3 Jahre zurückliegt) von Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren gefordert.

Der hier angebotene online GCP-Auffrischungskurs ist kostenpflichtig und richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen beteiligten Personengruppen wie Prüfärzte, ärztliche Mitglieder des Prüfungsteams, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren nicht aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben.

Der GCP-Auffrischungskurs umfasst 4 Module.

Jedes Modul besteht aus einer Video-Präsentation und einem dazugehörigen Test mit 10 Wissensfragen, welche am Ende beantwortet werden müssen. Um das Modul zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 richtig beantwortet sein.

Nach Bestehen aller Module erhält der Teilnehmer per Email ein GCP-Zertifikat, das bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter Schulungsnachweis eingereicht werden kann.

Ärztliche Teilnehmer erhalten zudem für jedes erfolgreich absolvierte Modul des GCP-Auffrischungskurses CME-Punkte.

Ab Bestelldatum haben Sie maximal 60 Tage Zeit, um den GCP-Auffrischungskurs zu bearbeiten.

Kursziel

Ziel unseres GCP-Auffrischungskurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen zu vermitteln.

Die Fortbildung richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und beinhaltet folgende Schwerpunkte:

• Modul 1: Grundlagen, Planung, Vorbereitung: Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung Arzneimittel/ Medizinprodukte/ Lebensmittel/ Kosmetika, Abgrenzung zur Nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, Auftragsforschungsinstitut [CRO], Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder des Prüfungsteams), Ressourcenplanung (personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)


• Modul 2: Verordnungen, Gesetze und lokale Vorschriften (Update): Relevante Änderungen aktueller einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke: 4. AMG Änderungsgesetz, GCP-V, Kernpunkte der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Deklaration von Helsinki, Deklaration von Taipeh, ICH-GCP E6 (R2), Kernpunkte Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Kernpunkte Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) + Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)


• Modul 3 und 4: Durchführung einer klinischen Prüfung: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung (Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation, Umgang mit vulnerablen Personengruppen), Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien, Dokumentation (Case Report Form [CRF] und Quelldaten, Studiendatenbanken, Queries, Korrekturen), ALCOA+ Kriterien, Archivierung, Veröffentlichung der Zusammenfassung der Ergebnisse/laienverständliche Zusammenfassung Unerwünschte Ereignisse (Definitionen: u.a. AE, AESI, SAE, SAR, SUSAR, UAW), CTCAE Kriterien, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung), Überwachung (Monitoring, Audit, Inspektion), nachträgliche Änderungen.