Kursbeschreibung

Um an klinischen Prüfungen teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen im Bereich der „Good Clinical Practice“ (GCP) sowie einschlägiger Richtlinien.

Der hier angebotene online GCP-Auffrischungskurs ist kostenpflichtig und richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen beteiligten Personengruppen wie Prüfärzte, Study Nurses, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren nicht aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben, aber bereits einen AMG-Grundlagenkurs per Zertifikat nachweisen können.

Der GCP-Auffrischungskurs umfasst 4 Module. Jedes Modul besteht aus einer Video-Präsentation und einem dazugehörigen Test mit 10 Wissensfragen, welche am Ende beantwortet werden müssen. Um das Modul zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 richtig beantwortet sein.

Nach Bestehen aller 4 Module erhält der Teilnehmer per Email ein GCP-Zertifikat, das bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter Schulungsnachweis eingereicht werden kann. Ärztliche Teilnehmer erhalten zudem für jedes erfolgreich absolvierte Modul des GCP-Auffrischungskurses 2 (Modul 1) bzw. 4 CME-Punkte (Modul 2, 3 und 4). Die Bearbeitungszeit beträgt maximal 60 Tage nach Bezahlung des Kurses.

Kursziel

Ziel unseres GCP-Auffrischungskurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen (z.B. 3. und 4. AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014) zu vermitteln. Die Fortbildung richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und beinhaltet folgende Schwerpunkte:

• Modul 1: Grundlagen, Planung, Vorbereitung:  Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung Arzneimittel/ Medizinprodukte/ Lebensmittel/ Kosmetika, Abgrenzung zur Nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, Auftragsforschungsinstitut [CRO], Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)

• Modul 2: Verordnungen, Gesetze und lokale Vorschriften (Update):  Relevante Änderungen aktueller einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke: 4. AMG Änderungsgesetz, GCP-V, Kernpunkte der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Deklaration von Helsinki, Deklaration von Taipeh, ICH-GCP E6 (R2), Kernpunkte Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Kernpunkte  Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) + Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)

• Modul 3 und 4: Durchführung:   Durchführung einer klinischen Prüfung: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung (Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation; Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen), Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien, Dokumentation (Case Report Form [CRF] und Quelldaten, Studiendatenbanken, Queries, Korrekturen), Archivierung, Unerwünschte Ereignisse (Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung), Überwachung (Monitoring, Audit, Inspektion), nachträgliche Änderungen