• 1: Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Ethische Grundsätze klinischer Forschung: Nürnberger Kodex, Deklaration von Helsinki, immer die jeweilig gültige Fassung, Eudra-Lex, Vol. 10, Chapter 6, VO (EU) Nr. 536/2014, VO (EU) 2017/745 (MDR) und VO (EU)2017/746 (IVDR), KPBV; AMG, Berufsordnung für Ärzte (§7,10 &15 MBO), Strahlenschutz VO, Datenschutz und ICH-GCP E6/R3 und E8/R1.
   
• Genehmigung durch Bundesoberbehörde, Bewertung durch Ethikkommission, Anzeige Landebehörde über CTIS.
   
• Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfungsteam
  Abgrenzung und Klärung der unterschiedlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Hauptprüfers/der Prüfer/des Prüfungsteams / Qualifikation des Prüfers/ ärztliche Mitglieder des Prüferteams, nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe.
   
• Definition klinische Studien, klinische Prüfung, Abgrenzung zur Nicht Interventionelle Prüfung (NIS), Minimal-Interventionelle klinische Prüfung (MIS), Unbedenklichkeitsprüfung (PASS), Wirksamkeitsprüfung (PAES), Projektplanung, Machbarkeit, Verträge, Wirtschaftlichkeit, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung, Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflicht, Strafvorschriften / Ordnungswidrigkeiten
   
• 2: Grundzüge des Organisationsmanagements: Infrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Informationspflicht und Informationsaustausch nach innen (Team) und Außen (Sponsor, Monitor, Kooperationspartner), Kooperationspartner (z.B. Labor, Röntgen, Pathologie etc.), Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operation Procedures (SOPs), Team-Building/Motivation der Team-Mitglieder
   
• 3. Studieninitiierung: Studieninitiierung, Ressourcenplanung: Personal, Erreichbarkeit, Räumlichkeiten, Ausstattung, Konkurrierende Studien, Kosten; Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung der Prüfgruppe, Delegationsliste, Trainingslogs,  Schulungsnachweise
   
• 4. Studiendurchführung: Probanden-/Patientenrekrutierung; Einschluss und Randomisierung; Gewährleistung der Probanden-
  /Patientensicherheit, Ergreifen von Maßnahmen zur Abwehr unmittelbar drohender Gefahren der Teilnehmersicherheit, Abbruchkriterien; Vorzeitiger Abbruch; Data and Safety Monitoring Board (DSMB), AEs, SAEs und SUSARs, Dokumentation, Meldepflicht Umgang mit Prüfpräparaten, Umgang mit Proben und Daten; Maßnahmen zum Datenschutz; Lagerung Studiendokumente Umgang mit/Kommunikation von Veränderungen in Studienverlauf (Veränderungen innerhalb des Zentrums).
• 5: Studienabschluss: Studienabbruch /Follow-Up; Entblindung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr; Gesetzliche Verpflichtung bei Beendigung der Studie; Weiterbehandlung des Patienten
   

6: Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung und Archivierung: Grundlagen Qualitätssicherung (Plan-Do-Check-Act (PDCA)-Zyklus, CAPA, SOPs) Studienüberwachung: Internes Audit, Monitoring; Audit; Inspektion, Umgang mit Protokollverletzungen

Anschließendes Quiz: Das Quiz besteht aus Fragen. Die Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu zufällig gestellt. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15 - 30 Minuten. Diese dient für die eigene Überprüfung, ob Sie die Inhalte verstanden haben oder diese erneut durcharbeiten sollten.

 

Teilnehmerkreis

Der hier angebotene online Auffrischungskurs ist kostenpflichtig und richtet sich an Personengruppen wie Prüfärzte, ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen. Der Kurs sollte alle 3 Jahre wiederholt werden. 

​Sollte die Rechnungsadresse geändert werden, gerne per E-Mail nach dem Kauf Bescheid geben.