 4340987. GCP Auffrischungskurs fürs Apothekerpersonal
In diesen Online-GCP Auffrischungskurs für Apothekerpersonal geht es um ethische-, rechtliche und methodische Grundlagen von klinischen Studien, Planung, Vorbereitung und Durchführung der Prüfungen. Am Ende des Kurses ist ein Quiz vorgesehen. Erst wenn die Fragen aus dem Quiz richtig beantwortet wurden, kann das Zertifikat am Ende heruntergeladen werden.
Alle unsere Kurse entsprechen der aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommission.
Inhalte des GCP-Auffrischungskurses für Apothekerpersonal
Ziel des GCP-Auffrischungskurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen (z.B. Arzneimittelgesetz, 4. AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014) zu vermitteln. Der Kurs beinhaltet folgende Schwerpunkte:
- Grundlagen, Planung, Vorbereitung: Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung Arzneimittel/ Medizinprodukte/ Lebensmittel/ Kosmetika, Abgrenzung zur nicht-interventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, Auftragsforschungsinstitut [CRO], Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)
- Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Relevante Änderungen aktueller einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/internationaler Regelwerke: 4. AMG Änderungsgesetz, GCP-V, Kernpunkte der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Deklaration von Helsinki, ICH-GCP E6 (R3), Kernpunkte Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
- Durchführung: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung, Dokumentation; Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen), Prüfplankonforme Behandlung, Dokumentation (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen und nachträgliche Änderungen;
Umgang mit Prüfpräparaten
- Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung und Archivierung: die Qualitätskontrolle und -Sicherung (internes Audit, Monitoring, Audit von Sponsor, Inspektion der Behörden und EU-Inspektionen, Archivierung und Vernichtung von klinischen Prüfungen
- Quiz, bestehend aus 10 Multiple-Choice Fragen, um Ihr Wissen abzufragen
Anschließendes Quiz: Das Quiz besteht aus 10 Fragen. Die 10 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu zufällig gestellt. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15 - 30 Minuten. Diese dient für die eigene Überprüfung, ob Sie die Inhalte verstanden haben oder diese erneut durcharbeiten sollten.
Teilnehmerkreis
Dieser Kurs richtet sich an Apotherpersonal, mit Vorkenntnissen im Bereich GCP. Diesen Kurs sollte alle 3 Jahre oder nach einen Gesetzesänderung erneuert werden.
Sollte die Rechnungsadresse geändert werden, gerne per E-Mail nach dem Kauf Bescheid geben.
|
 | 4340987. GCP Auffrischungskurs fürs Apothekerpersonal
In diesen Online-GCP Auffrischungskurs für Apothekerpersonal geht es um ethische-, rechtliche und methodische Grundlagen von klinischen Studien, Planung, Vorbereitung und Durchführung der Prüfungen. Am Ende des Kurses ist ein Quiz vorgesehen. Erst wenn die Fragen aus dem Quiz richtig beantwortet wurden, kann das Zertifikat am Ende heruntergeladen werden.
Alle unsere Kurse entsprechen der aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommission.
Inhalte des GCP-Auffrischungskurses für Apothekerpersonal
Ziel des GCP-Auffrischungskurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen (z.B. Arzneimittelgesetz, 4. AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014) zu vermitteln. Der Kurs beinhaltet folgende Schwerpunkte:
- Grundlagen, Planung, Vorbereitung: Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung Arzneimittel/ Medizinprodukte/ Lebensmittel/ Kosmetika, Abgrenzung zur nicht-interventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, Auftragsforschungsinstitut [CRO], Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)
- Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Relevante Änderungen aktueller einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/internationaler Regelwerke: 4. AMG Änderungsgesetz, GCP-V, Kernpunkte der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Deklaration von Helsinki, ICH-GCP E6 (R3), Kernpunkte Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
- Durchführung: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung, Dokumentation; Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen), Prüfplankonforme Behandlung, Dokumentation (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen und nachträgliche Änderungen;
Umgang mit Prüfpräparaten
- Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung und Archivierung: die Qualitätskontrolle und -Sicherung (internes Audit, Monitoring, Audit von Sponsor, Inspektion der Behörden und EU-Inspektionen, Archivierung und Vernichtung von klinischen Prüfungen
- Quiz, bestehend aus 10 Multiple-Choice Fragen, um Ihr Wissen abzufragen
Anschließendes Quiz: Das Quiz besteht aus 10 Fragen. Die 10 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu zufällig gestellt. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15 - 30 Minuten. Diese dient für die eigene Überprüfung, ob Sie die Inhalte verstanden haben oder diese erneut durcharbeiten sollten.
Teilnehmerkreis
Dieser Kurs richtet sich an Apotherpersonal, mit Vorkenntnissen im Bereich GCP. Diesen Kurs sollte alle 3 Jahre oder nach einen Gesetzesänderung erneuert werden.
Sollte die Rechnungsadresse geändert werden, gerne per E-Mail nach dem Kauf Bescheid geben.
| | |
